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海王生物虎杖苷注射液获批人体试验

归档日期:05-13       文本归类:虎杖      文章编辑:爱尚语录

  (000078)周一晚间发布公告,公司“虎杖苷注射液”获得美国FDA批准进入人体临床试验。

  海王生物表示,公司于2015年6月1日收到正式通知获悉,美国FDA已完成对公司“虎杖苷注射液”有关试验资料的技术审评,并作出正式决定:公司可在美国启动虎杖苷注射液人体临床试验。美国FDA在批准函件中要求:虎杖苷注射液在美国的人体临床试验,需严格按照美国新药研究法规和指南执行,按照FDA有关标准和规范提交有关研究试验数据和报告。

  海王生物表示,虎杖苷注射液美国人体临床试验虽获得FDA审评批准,但公司在美国开展后续临床研究,历时较长、创新药物的临床研究复杂性较大,以及存在临床失败的风险等,尚具有较大不确定性。公司预计该项目短期内对公司当期经营业绩不会产生重大影响。

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  海王生物等6家上市公司卷入“银杏叶”事件2015.05.29

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